Una píldora que ayuda a perder peso llenando el estómago con menos comida acaba de aprobarse en Estados Unidos

16 abril 2019

Las personas con sobrepeso y obesas pronto tendrán una nueva opción médica para ayudarles a controlar su peso. El lunes, Gelesis, la compañía de biotecnología con sede en Boston, anunció que había recibido la autorización de la FDA para comercializar su novedosa ayuda para perder peso, un dispositivo médico a base de píldoras llamado Plenity que hace que las personas se sientan llenas más rápido.

Plenity es única en varios aspectos, según Harry Leider, director médico de Gelesis. El tratamiento está diseñado (junto con una dieta y ejercicio) para personas con un índice de masa corporal de hasta 40. Sin embargo, es el primer tratamiento de pérdida de peso aprobado por la FDA para personas con un índice de masa corporal de hasta 25, que es el umbral para alguien que se considera con sobrepeso. Históricamente, este tipo de tratamientos solo son utilizados por personas consideradas obesas, con un IMC superior a 30. Y su funcionamiento también es diferente a las ayudas previas para perder peso.

Lo que hace que Plenity sea diferente y único, principalmente, está en su mecanismo de acción, que utiliza un hidrogel superabsorbente”, contó Leider a Gizmodo.

El material de hidrogel es una mezcla patentada de celulosa (el bloque de construcción de las plantas, que comúnmente se consume como fibra) y ácido cítrico que se forma en una matriz tridimensional. Este material, cuando se introduce en el agua, puede absorber hasta 100 veces su peso. Cuando alguien ingiere Plenity con su comida, según la teoría, se expandirá en el estómago y el intestino delgado, dejando menos espacio disponible para la comida y esencialmente convenciendo a su cuerpo para que se sienta lleno antes de lo que lo haría de otra manera.

El cuerpo tampoco lo absorbe, por lo que funciona completamente por su acción mecánica y deja el cuerpo de manera segura”, agregó Leider.

La FDA no respondió de inmediato a la solicitud de Gizmodo para hacer comentarios sobre el fármaco.

La principal evidencia que aseguró la aprobación de Plenity por parte de la FDA fue un ensayo aleatorizado, de doble ciego, controlado con placebo que involucró a más de 400 pacientes con un IMC entre 27 y 40. Según el ensayo, publicado online en noviembre pasado, los pacientes que tomaron Plenity durante seis meses junto con una dieta y un régimen de ejercicio perdió en promedio un 6,4 por ciento de su peso inicial, en comparación con el promedio de un 4,4 por ciento perdido por los que tomaron placebo.

Esa es una diferencia estadísticamente significativa, aunque modesta, pero Gelesis apunta al éxito alcanzado , ya que según el estudio, aproximadamente el 60 por ciento de las personas que tomaron Plenity perdieron al menos el 5 por ciento de su peso corporal, mientras que el 27 por ciento perdió el 10 por ciento o más de peso corporal. Por el contrario, las probabilidades de lograr cualquiera de las metas en el grupo de placebo fueron aproximadamente la mitad, 42% y 15%, respectivamente. Estas respuestas exitosas se hicieron evidentes muy rápido, ya que más del 85 por ciento que perdió el 5 por ciento o más de peso corporal en la marca de los seis meses perdió un 3 por ciento o más de peso corporal por la marca de las ocho semanas.

La obesidad probablemente no es solo una enfermedad, sino muchas. Así que casi ningún tratamiento funcionará para todos”, dijo Leider. “Pero estos respondedores se pueden notar muy pronto”.

Clasificado como un dispositivo médico de Clase 2, Plenity se sentirá como una droga típica para las personas que lo toman. Los usuarios deberán ingerir tres cápsulas con un vaso de agua de 20 a 30 minutos antes del almuerzo y la cena. Plenity también estará disponible solo con receta, aunque el Director de Operaciones de Gelesis, David Pass, le dijo a Gizmodo que planea crear un programa de telemedicina donde los pacientes potenciales puedan ser examinados y prescritos con Plenity de forma remota, además de las recetas disponibles en el consultorio de su médico particular. La compañía podría algún día explorar una opción de venta libre, pero no para el futuro inmediato.

La seguridad de Plenity también parece ser impresionante, ya que no hubo una diferencia significativa en la cantidad y la gravedad de los efectos secundarios individuales informados en comparación con el placebo. (En ambos grupos, aproximadamente el 3 por ciento informó efectos adversos graves, aunque la mayoría ocurrió al principio y duró menos de dos semanas). Sin embargo, los síntomas gastrointestinales leves, como dolor de estómago o estreñimiento, fueron más comunes en general para las personas que tomaron Plenity.

No hemos probado ninguna de las cualidades más grandes [de Plenity], pero desde un punto de vista científico, debería ser relativamente seguro incluso si toma más”, respondió Leider cuando Gizmodo le preguntó sobre los riesgos de que alguien accidentalmente tomara más de tres cápsulas. “Solo un tanto por ciento de líquido se puede absorber a la vez”.

Dicho esto, el tratamiento no será recomendado para mujeres embarazadas, personas con problemas digestivos graves, como la enfermedad de Crohn, y personas con alergia a los ingredientes de Plenity, principalmente ácido cítrico y celulosa.

Sin embargo, tomará algún tiempo antes de que Plenity esté ampliamente disponible para el público. La compañía espera probar un lanzamiento limitado del producto para fines de 2019, con planes para tenerlo disponible en todo el país el próximo año. Gelesis le dijo a Gizmodo que todavía no hay un precio concreto para Plenity, pero agregó que la compañía está “comprometida a hacer que Plenity sea asequible para la mayoría de nuestros clientes objetivo, con o sin seguro”.

Gelesis también está realizando esfuerzos de ensayos clínicos para utilizar la misma tecnología de hidrogel, ligeramente modificada, para ayudar a tratar otras afecciones como la diabetes, la enfermedad del hígado graso no alcohólico y la enfermedad inflamatoria intestinal.